A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a distribuição, comercialização e o consumo de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg.
Os comprimidos revestidos apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios, de acordo com o órgão. O medicamento é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC).
Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.
A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos.
Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 100 unidades.
Lotes: 12256, 12265, 12323, 12432, 12444, 12497, 12645, 12646, 12678, 12775, 12776, 12434, 12915, 12916, 13037, 13090, 13178, 13179, 13375, 13416, 13417, 12255, 12567, 12585
Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 28 unidades
Lotes: 12486, 12496, 12677, 12754, 12774, 12798, 12845, 12872, 12914, 12928, 13004, 13005, 13087, 13089, 13256, 13180, 13181, 13366, 13379, 13415
Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 14 unidades
Lote: 12322
Fonte: Exame
